RD Specialist

1. Lập kế hoạch tổng thể cho toàn bộ quá trình phát triển sản phẩm. Make an overall plan for a whole product development process. 2. Nghiên cứu và dịch thuật tài liệu kỹ thuật có liên quan đến phát triển sản phẩm cụ thể. Study and translate technical documents related to a specific product development. 3. Tham khảo thông tin thuốc đối chứng (thuốc phát minh hoặc thuốc biệt dược gốc) và đề nghị tiêu chuẩn chất lượng cho nguyên liệu và thuốc thành phẩm (nếu cần). Refer to information of reference product (innovator or branded product) and propose specifications for raw materials and finished product (if needed). 4. Yêu cầu bộ phận Kiểm tra chất lượng xây dựng tiêu chuẩn và/hoặc quy trình phân tích nguyên liệu và thuốc thành phẩm; Yêu cầu bộ phận Thẩm định thực hiện thẩm định quy trình phân tích (nếu cần). Request QC department to establish specifications and/or analytical procedures for raw materials and finished product; request QV department to execute analytical method validation (if needed). 5. Soạn thảo đề cương cho quá trình phát triển từng sản phẩm cụ thể. Prepare protocol for a development process for each specific product. 6. Dự trù và yêu cầu bộ phận Cung ứng và mua hàng cung cấp nguyên liệu (dược chất, tá dược, bao bì) cần thiết cho quá trình phát triển sản phẩm theo tiêu chuẩn đề nghị. Request L&P department to provide raw materials (APIs, excipients, packaging materials) needed for the product development process as per the proposed specifications. 7. Yêu cầu bộ phận Kiểm tra chất lượng kiểm nghiệm nguyên liệu để sản xuất các lô thuốc thử nghiệm và lô thuốc sản xuất quy mô lớn. Request QC department to perform testing of raw materials for production of trial and scale-up batches. 8. Soạn thảo quy trình sản xuất cho các lô thử nghiệm. Prepare manufacturing process for trial and scale-up batches. 9. Phối hợp chặt chẽ với các bộ phận liên quan để lên kế hoạch cụ thể và triển khai thực hiện các lô nghiên cứu quy mô thử nghiệm, thực hiện nâng cấp cỡ lô và tối ưu hóa công thức theo đề cương thí nghiệm. Cooperate closely with other departments to schedule and execute trial batches, scale-up batches, and formulation optimization as per the established protocol. 10. Yêu cầu bộ phận Kiểm tra chất lượng thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc, nghiên cứu tương đương độ hòa tan của thuốc, thử nghiệm độ ổn định của thuốc bao gồm thử nghiệm trong điều kiện khắc nghiệt (thử nghiệm cưỡng bức). Request QC department to perform testing of finished product, comparative dissolution profiles and stability study including stress testing. 11. Soạn thảo quy trình sản xuất cho các lô cỡ lớn pilot. Prepare manufacturing process for pilot scale batches. 12. Phối hợp với bộ phận Thẩm định soạn thảo đề cương thẩm định quy trình sản xuất cho các lô pilot. Cooperate with QV department to prepare manufacturing process validation protocol for pilot scale batches. 13. Tham gia vào việc thẩm định quy trình sản xuất trên các lô pilot. Join in manufacturing process validation on pilot batches. 14. Phối hợp với bộ phận Thẩm định viết báo cáo thẩm định quy trình sản xuất các lô pilot. Cooperate with QV department to prepare manufacturing process report on pilot batches. 15. Yêu cầu bộ phận Kiểm tra chất lượng thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc, nghiên cứu thử nghiệm tương đương độ hòa tan của thuốc và nghiên cứu tương đương sinh học (nếu có yêu cầu), nghiên cứu độ ổn định của thuốc. Request QC department to perform testing of finished product, comparative dissolution profiles and BE study (where required), stability study. 16. Đánh giá tổng thể quá trình phát triển từ các lô thử nghiệm đến các lô pilot, đến khi được xác nhận quá trình phát triển một sản phẩm là thành công. Perform an overall evaluation of the project from trial batches till pilot batches until a confirmation of success is obtained. 17. Soạn quy trình sản xuất và đề cương thẩm định quy trình sản xuất cho lô sản xuất. Prepare manufacturing process and manufacturing process validation protocol for production batches. 18. Soạn hoàn chỉnh tài liệu phát triển dược học để nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc theo hướng dẫn của trưởng phòng RD. Write completely pharmaceutical development section for the submission for product registration under the guidance of RD Manager. 19. Cung cấp tài liệu và dữ liệu nghiên cứu cho nhân viên đăng ký thuốc để đăng ký sản phẩm. Provide RA staffs with documentation and the study data for product registration. 20. Chuyển giao quy trình sản xuất cho bộ phận sản xuất từ lô pilot đến lô sản xuất sau khi được cấp số đăng ký. Transfer the manufacturing process from pilot batches to production batches with the assistance of other department. 21. Diều tra nguyên nhân và khắc phục sự cố (nếu có) trong quá trình chuyển giao quy trình sản xuất. Involved in the investigation of causes and deal with problems during the transfer of manufacturing process to production. 22. Cải tiến công thức bào chế, quy trình sản xuất (nếu cần). Improve formulation and manufacturing process (where needed). 23. Cập nhật kiến thức chuyên môn, các quy định, quy chế và các hướng dẫn hiện hành. Update the specialist knowledge, current requirements, regulation and guidelines. 24. Thực hiện các công việc khác theo sự phân công của trưởng phòng RD. Perform any other tasks as per assigned by RD Manager. 25. Báo cáo hàng tuần, hàng tháng và hàng quý về tiến độ của quá trình phát triển sản phẩm. Prepare weekly, monthly and quarterly reports on the project progress.